012G521 ulti med COVID-19 - Antigen Speicheltest

Artikelnummer: 012G521

EAN: 4251407313934

Kategorie: Covidtest

  • ulti med COVID-19 Antigen Speicheltest
  • Schnelles Testergebnis in 10 Minuten
  • Einfachste Durchführung
  • Schmerz- und angstfreie Probennahme
  • Mehr Sicherheit für Tester
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Preisspanne
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Beschreibung
012G521 ulti med COVID-19 - Antigen Speicheltest

COVID-19 Antigen Speicheltest

Schnelltest zum qualitativen Nachweis von COVID-19 Antigenen im menschlichen Speichel

Nur zum professionellen Gebrauch zur In-Vitro-Diagnostik

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Der ulti med COVID-19 Antigen Speicheltest ist ein Lateral Flow Immunoassay zur qualitativen Erkennung von Nucleocapsidprotein. Antigenen von 2019-nCoV in Speichelproben. Das SARS-CoV-2 Virus enthält 4 Strukturproteine: N-Protein, S-Protein, M- und E-Protein. Da die zur Zeit bekannten Varianten des Virus das S-Protein betreffen, kann der Test auch diese Mutationen erkennen.

So funktioniert der ulti med Antigen Speicheltest:

Beim ulti med Speicheltest erfolgt die Probennahme minimal invasis durch Einführen eines mit einem Schwamm versehenen Speichelsammlers in den vorderen Mundbereich. Dieser Schwann wird ca. 90 Sekunden an den Innenseiten der Wangen und auf der Zunge entlang geführt und saugt sich so mit Speichel voll. Ein Indikator Zeit an, wenn der Schwamm ausreichend durchfeuchtet ist.

Schon ist die Probennahme beendet. Der Speichelsammler wir dann in die dafür vorgesehene Halterung eingeführt und eingerastet. Diese Vorrichtung drückt dann den gewonnenen Speichel auf den Teststreifen der Kassette und die Testung beginnt automatisch, ohne dass weitere Durchführungsschritte notwendig sind.

Vorbereitung:

Die Testkassette ist vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur zu bringen (18-26°). Bitte ca. zwei Stunden vor der Testung weder Speisen, Getränke, Kaugummi, Tabak oder sonstige Substanzen konsumieren, um eine Verfälschung des Ergebnisses zu vermeiden.

Probennahme:

  1. Führen Sie das Schwammende des Speichelsammlers in den Mund ein. Wischen Sie vorsichtig mit dem Schwamm an den Mundinnenseiten und auf der Zunge entlang, um Speichel zu sammeln. Lassen Sie den Speichel möglichst von selbst in den Schwamm einziehen. Bitte beachten: Der Schwamm darf nicht mit der Zunge gedrückt werden oder mit den Zähnen gebissen werden.
  2. Nehmen Sie den Speichelsammler aus dem Mund, wenn der Schwamm vollständig durchfeuchtet und weich ist (ca. 90 Sekunden) oder sich der Indikator auf der Rückseite blau verfärbt hat.
  3. Die Testdurchführung möglichst zeitnah nach der Probennahme beginnen.

Testdurchführung:

  1. Entfernen Sie die Testkassette aus dem verschweißten Folienbeutel und legen Sie die Testkassette horizontal auf den Tisch und markieren Sie diese entsprechend der Patientendaten.
  2. Stecken Sie den Speichelsammler mit der Schwammseite nach unten in die für den Test vorgesehene Halterung in die für den Test vorgesehene Halterung der Kassette und drücken Sie Ihn dann herunter bis er einrastet.
  3. Ein rötlicher Farbverlauf zeigt an, dass die Chromatographie gestartet ist.
  4. Neben dem Testfeld befinden sich zwei Markierungen auf der Testkassette (C+T). Die C-Linie ist eine interne Verfahrenskontrolle und muss immer nach Ende der Ablesezeit eine rote Linie anzeigen. Die T-Linie ist die sogenannte Testlinie, die anzeigt, dass das COVID-19 Antigen in der Probe erkannt wurde.
  5. Die Ablesezeit beträgt 10 Minuten nach Testdurchführung. Weniger als 10 Minuten können zu einem falsch negativen Ergebnis führen; mehr als 10 Minuten können zu einem falsch positiven Ergebnis führen.

 

Vorteile des ulti med Speicheltests im Überblick:

  • Schmerz- und angstfreie Probennahme
  • Einfache Probennahme ohne Verletzungsgefahr wie bei tiefen Nasen- und Rachenabstrichen
  • Höhere Akzeptanz bei Testpersonen und Testern
  • Höhere Bereitschaft für prophylaktisches, häufiges Testen
  • Einfachste Testdurchführung ohne weiteres Hantieren mit der (eventuell infektiösen) Probe, wie verdünnen und Pipettieren der Probe in die Testkassette
  • Mehr Sicherheit für Tester, da Mindestabstände bei der Probennahme eingehalten werden können, denn Erwachsene und Jugendliche können diese selbstständig durchführen
  • Testungen bei Kindern und älteren, bettlägerigen oder gar bewusstlosen Personen leicht durchführbar
  • Schnelles Ergebnis nach 10 Minuten

Packungsinhalt des ulti med COVID-19 Antigen Speicheltests:

  • 1x Testkassette
  • 1x Speichelsammler
  • 1x Gebrauchsanleitung in deutsch
  • 1x Kurzanleitung in deutsch

Zusätzlich erforderlich (nicht enthalten): Timer/Uhr

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Die COVID-19 Antigenteste dürfen gemäß der Abgabenverordnung für Medizinprodukte (MPVA) aufgrund der Pandemielage an diverse Einrichtungen und Unternehmen abgegeben werden. Die Testungen selbst müssen durch geschultes Personal (auch ohne medizinische Vorbildung) in den Einrichtungen und Unternehmen durchgeführt werden.

Schulungsinhalte:

  • Kenntnisvermittlung zu Medizinprodukten (MPG)
  • Kenntnisvermittlung zur sachgerechten Anwendung des Medizinprodukts
    (incl. Abstrichentnahmetechnik, Einschätzung der Abstrichqualität, Probenverarbeitung, Ablese und Einschätzung des Ergebnisses nach Herstellerangaben)
  • Kennstnisvermittlung zur sachgerechten Durchführung der erforderlichen Personal- und Umgebungs-Hygiene und Schutzmaßnahmen vor, während und nach der Durchführung eines Tests (Anwendung von Schutzausrüstung, Desinfektionsmaßnahmen, Abfallentsorgung etc.)
  • Kenntnisvermittlung zur Dokumentation und Informationsweitergabe (Alle Angaben und Infos: Semedi Medizinische Seminare / Online Kurz mit Zertifikat)

Der ulti med COVID-19 Antigen Speicheltest ist derzeit noch nicht für die Eigenanwendung zugelassen. Wir gehen demnach im Falle einer Bestellung davon aus, dass das Produkt von geschultem Personal und/oder für die Durchführung in medizinischen und/oder dafür vorgesehenen Einrichtungen erworben wurde.

Zur Verwendung durch ausgebildetes klinisches Laborpersonal vorgesehen, das insbesondere in Verfahren der In-vitro-Diagnostik eingewiesen und hierfür geschult wurde.

 

Beigefügt erhalten Sie alle weiteren relevanten Daten und Information im PDF-Format.

 

 

PDF

Ausführliche Präsentation - COVID-19 - Antigen Speicheltest

Konformitätserklärung - ulti med COVID-19 - Antigen Speicheltest

Produktdatenblatt - ulti med COVID-19 - Antigen Speicheltest

Zertifikat - ulti med COVID-19 - Antigen Speicheltest